中国创新 势不可挡 阿美乐第5个适应症获批

2026 年 1 月 8 日，中国自主创新研发的第三代EGFR肺癌靶向药阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）获国家药品监督管理局批准用于联合化疗一线治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。这是阿美乐在中国获批的第五个肺癌治疗适应症，也是中国第三代EGFR靶向药在历经五年不懈努力后，首次在获批适应症数量上赶上进口药。中国第三代EGFR肺癌靶向药在早期、中期和晚期NSCLC的疾病全程都获已批治疗适应症，而针对晚期EGFR突变NSCLC更有单药和联合治疗的方案可供医生选择，全面打破进口药独占市场的格局。

上海市交通大学医学院附属胸科医院终身教授陆舜教授表示，在短短五年间，阿美乐®获批五个治疗适应症实属不易，这是中国EGFR突变类型肺癌治疗的一个里程碑时刻，中国创新药的追赶速度令人鼓舞，而且治疗疗效和安全性完全不亚于进口药，值得国人为此骄傲。

阿美乐®是针对EGFR敏感突变肺癌的第三代靶向药。据陆舜教授介绍，中国肺癌发病率和死亡率居世界首位，约1/3左右的中国肺癌病人存在EGFR突变，这类肺癌的侵袭性更强，患者预后更差。EGFR靶向药物改变了这些患者的临床结局，相比化疗显著延长生存。 但在靶向治疗领域，全球开发进度最快的三代EGFR-TKI一直是进口药奥希替尼。如果我们不能迅速开发中国自己原研的三代药物，并成功应用于中国病人，那么我们中国病人的药物可及性和可支付性将面临巨大的挑战。

2021年，由陆舜教授牵头在中国53家医院中心开展的大型临床研究AENEAS发布结果，显示阿美乐®一线治疗晚期肺癌不但疗效和安全性优于第一、二代药物，而且入脑性更强，因此对于控制肺癌脑转移的疗效更好；另外，阿美乐®创新分子设计，因此常见的皮疹、腹泻等不良反应也低于进口药奥希替尼。

在2024年，进口靶向药物联合化疗或联合其它靶向药物用于EGFR突变晚期肺癌的治疗适应症获批，让晚期肺癌的一线治疗疗效得到进一步提升，而且显著延长生存获益。

陆舜教授认为，中国创新药可以晚到，但绝不能缺失。 因此，陆舜教授牵头在国内开展了大型临床研究AENEAS2来验证阿美乐®联合化疗一线治疗晚期肺癌的疗效，并于 2025年4月发布结果。 研究结果显示，阿美乐®联合化疗一线治疗较单药显著延长患者的无进展生存期，中位无进展生存时间超过两年，达 28.9 个月，较单药阿美替尼治疗的 18.9 个月，延长 10 个月，疾病进展或死亡风险降低 53%），在数据值上优于进口药。

陆舜教授指出， EGFR突变晚期肺癌一线治疗已经进入联合方案的时代，而因为AENEAS2研究是针对全中国人群，所以相比进口药的全球性研究，中国研究带来的中国证据对于中国医生的临床实践更具指导价值。

阿美乐®第五项适应症的成功获批，是翰森制药“研发驱动、患者为先”核心理念的又一重要实践，更是中国原研创新药在肿瘤领域持续突破的生动缩影。五年来，翰森制药始终聚焦 EGFR 突变肺癌患者的全病程治疗需求，从二线挽救治疗到一线单药，再到如今的联合化疗方案，每一步都紧扣临床未被满足的需求。这份成绩的背后，离不开陆舜教授等顶尖临床专家的深耕探索，离不开全国53所临床研究中心的通力协作，更离不开广大患者的信任与参与。接下来，翰森制药将持续加大研发投入，深化合作，以更具竞争力的中国原研成果，让中国创新药在全球舞台上更有话语权。

内部审批码：HS-P-A505A-2601-00981